WWW.DISSERS.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

   Добро пожаловать!


Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 41 |

Этическая экспертиза

биомедицинских исследований

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Под общей редакцией

членкорр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова

Россия, Москва, апрель 2005 г.

Первое издание РЕКОМЕНДАЦИИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ:

ЧЛЕНОВ КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ работников контрактных исследовательских организаций СОТРУДНИКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ служащих регулирующих органов Специалистов НИИ И ВРАЧЕЙ ПРЕПОДАВАТЕЛЕЙ И СТУДЕНТОВ Практические рекомендации спланированы, разработаны и внедряются при непосредственном участии Российского общества клинических исследователей © 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, 3 «А» телефон/факс: (095) 1115100 email: clinvest@mail.ru Все авторские права защищены. Никакая часть этого издания не может быть воспроизведена, сохранена в оперативной системе или передана в любой форме и любыми средствами, в том числе электронными, механическими, фотокопированием, без письменного разрешения издателя – Российского общества клинических исследователей.

Предисловие Современный интерес к этикоправовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Появляются новые лекарственные препараты, технологии, приборы медицинского назначения и диагностические процедуры. Причём, если раньше защита прав испытуемых при разработке лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась как защита целостной личности (индивидуума), то теперь уже стало очевидным, что уважение к правам исследуемого подразумевает уважение, как к биологическому материалу, так и к персональным данным. Всё чаще появляется беспокойство широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации.

В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во всём мире растёт, в том числе в России и странах СНГ. Количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Минздравом РФ в 2004 г. составило 524, из них количество международных мультицентровых – 252, исследования биоэквивалентности – 104, а на клинические исследования российских и зарубежных лекарств пришлось 167 решений.

К ним привлекается всё большее число специалистов, организаций, пациентов и добровольцев. Так, например, основными областями применения лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях в 2004 г. в РФ были онкология – 18,9% от общего числа; психиатрия – 18,3; кардиология – 11,1; гастроэнтерология – 8,1 и пульмонология – 7,8%, соответственно. Организаторами клинических исследований лекарственных средств в РФ в 2004 г. преимущественно были контрактные исследовательские организации (42%), отечественные (37%) и зарубежные фармпроизводители (21%). Количество пациентов, участвовавших в клинических исследованиях лекарственных средств в 2004 г. в РФ составило 41 тыс. человек, из них приняло участие в международных мультицентровых – 28,9 тыс., исследованиях биоэквивалентности (добровольцев) – 1,8 тыс., а в клинических исследованиях российских и зарубежных лекарств – 10,2 тыс. человек.

По соотношению фаз клинических исследований лекарственных средств в 2004 г. в РФ на I фазу (т.е. на добровольцах), в основном, приходились отечественные препараты (4,4%); на II фазу – международные многоцентровые исследования (22,8%); на III фазу – международные многоцентровые (66,8%) и клинические исследования зарубежных лекарственных средств (50%); на IV фазу – отечественные (61,2%) и зарубежные (42,9%) препараты.

Нужно заметить, что проводимые биомедицинские исследования должны также иметь и соответствующее этикоправовое регулирование. Необходимо учитывать, что многие законы, приказы, инструкции и положения, действовавшие на территории бывшего Советского Союза; действующие в современной России и странах СНГ; в известной мере, устарели и требуют приведения их в соответствие с современными международными, в связи с чем, и появилась необходимость в создании настоящих Рекомендаций.



Публикуемые Рекомендации подготовлены огромным и опытным коллективом авторов при организационной и финансовой поддержке Российского общества клинических исследователей для России и стран СНГ, поскольку в них пока остались сравнимые правовые, моральные и этические основы проведения биомедицинских исследований на людях.

Целью данных Рекомендаций является предоставление материалов в удобной форме для повседневного использования членами Комитетов по Этике (Этических Комитетов), при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителям научных и клинических проектов, представителям регулирующих органов, научноисследовательских институтов, Высших Аттестационных Комиссий. Для одних, приведённая информация, хорошо известна, а для других читателей она может стать открытием. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые хотят начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. Рекомендации подходят и для разработки базовых учебных курсов посвящённых «Биомедицинской этике» в высших учебных заведениях (ВУЗах). Опытным специалистам – членам Комитетов по Этике, клиническим исследователям – изложенная информация позволит расширить кругозор, усовершенствовать научную часть, пополнить юридические знания, понять методологию проведения разнообразных биомедицинских исследований в соответствии с международными стандартами и современными этическими принципами. Рекомендациями могут воспользоваться преподаватели ВУЗов при планировании и проведении учебных занятий.

В процессе подготовки данного издания, Рабочей группе, состоящей из 39 специалистов, стало очевидно, что отразить или описать все аспекты этической экспертизы биомедицинских исследований не представляется возможным. Действующее законодательство в области биомедицинских исследований зачастую является несовершенным и требует пересмотра и дополнений. Многие вопросы, обсуждаемые в данных Рекомендациях, являются спорными и отражают мнение отдельных специалистов или пока не нашли должного отражения в действующем законодательстве. Мы предприняли попытку в свободной форме общения обсудить основные моральноэтические принципы и положения проведения биомедицинских исследований. В дальнейшем, Рекомендации будут постоянно дополняться, переиздаваться, и повозможности, смогут перерасти в полноценное Руководство.

Рабочая группа, принимавшая участие в составлении данных Рекомендаций, с благодарностью примет любые замечания и помощь в дальнейшем их совершенствовании.

Будем надеяться, что первое издание выполнит предписанную ему роль и станет незаменимым подспорьем в Вашей научноисследовательской работе.

От имени Рабочей группы Юрий Борисович Белоусов СПИСОК рабочей группы Асатрян Асмик Георгиевна Зав. диспансернополиклиническим инфекционным отделением НИИЭМ им. Пастера, ответственный секретарь Форума Комитетов по Этике государствучастников СНГ, г. СПетербург Афанасьев Борис Владимирович Д.м.н., проф., зав. каф. гематологии, трансфузиологии и трансплантологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. СПетербург Бабаханян Роберт Вардгесович Д.м.н., проф., зав. каф. судебной медицины и правоведения, СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. СПетербург Бекетов Аскар Сакенович К.м.н., ассистент кафедры госпитальной терапии, декан фармацевтического факультета ЗападноКазахстанской государственной медицинской академии им. М. Оспанова, г. Актобе Белоусов Дмитрий Юрьевич Научный редактор журнала «Качественная клиническая практика», ответственный за выпуск журнала «Клиническая фармакокинетика», клинический проектный менеджер Российского общества клинических исследователей, г. Москва Белоусов Юрий Борисович Членкорр. РАМН, д.м.н., проф., зав. каф. клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, главный клинический фармаколог МЗ и СР РФ, президент Российского общества клинических исследователей, главный редактор журнала «Качественная клиническая практика», г. Москва Большаков Олег Петрович Д.м.н., проф. кафедры оперативной хирургии и клинической анатомии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. СПетербург Ботина Анна Вячеславовна Аспирант кафедры патологической анатомии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. СПетербург Грацианская Анна Николаевна К.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, г. Москва Григорьев Виктор Юрьевич Исполнительный директор Российского общества клинических исследователей, ответственный за выпуск журналов «Качественная клиническая практика» и «Клиническая фармакокинетика», г. Москва Гуревич Константин Георгиевич Д.м.н., проф., зав. каф. ЮНЕСКО МГМСУ, сотрудник Научного центра психического здоровья РАМН, сотрудник кафедры химической энзимологии МГУ им. М.В. Ломоносова, г. Москва Гурылева Марина Элисовна Д.м.н., старший преподаватель кафедры медицинской этики и права, ответственный секретарь Комитета по Этике КГМУ, г. Казань Гучев Игорь Анатольевич К.м.н., начальник терапевтического отделения Смоленского военного госпиталя МО РФ, г. Смоленск Еремченко Любовь Дмитриевна Ст. м/с отделения реанимации клиники факультетской терапии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. СПетербург Ефимцева Татьяна Константиновна К.м.н., сектор координации и контроля клинических исследований лекарственных средств Государственного фармакологического центра, г. Киев Завидова Светлана Спартаковна Эксперт по правовым вопросам Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), г. Москва Иваница Григорий Викторович К.м.н., старший ординатор I кардиологического отделения 2 Центрального военного клинического госпиталя им. П.В. Мандрыка МО РФ, г. Москва Клочков Олег Иванович Д.м.н., главный терапевт Московского военного округа МО РФ, г. Москва Кубарь Ольга Иосифовна Д.м.н., проф., председатель Форума Комитетов по Этике государствучастников СНГ, руководитель клинического отдела НИИЭМ им. Пастера, г. СПетербург Лазебник Леонид Борисович Д.м.н., проф., директор ЦНИИ гастроэнтерологии, г. Москва Леонова Марина Васильевна Д.м.н., проф. кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, ответственный секретарь Российского общества клинических исследователей, г. Москва Маликов Алексей Яковлевич Руководитель отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. СПетербург Малышева Елена Александровна Доцент кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, ответственный секретарь Комитета по Этике РГМУ, г. Москва Мальцев Владимир Иванович Д.м.н., проф. кафедры терапии и ревматологии Киевского МАПО им. П.Л. Шупика, руководитель сектора координации и контроля клинических исследований лекарственных средств Государственного фармакологического центра, г. Киев Медведева Татьяна Георгиевна К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. СПетербург Мелихов Олег Геннадьевич К.м.н., председатель Совета Лиги содействия клиническим исследованиям, г. Москва Мирошенков Павел Владимирович СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. СПетербург Незнанов Николай Григорьевич Д.м.н., проф., зав кафедрой психиатрии и наркологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, председатель Комитета по Этике СПбГМУ, г. СПетербург Никитин Евгений Николаевич Юрист, генеральный директор Центра медицинского права, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. СПетербург Попов Александр Олегович Юрист Российского общества клинических исследователей, г. Москва Семернин Евгений Николаевич К.м.н., доцент кафедры факультетской терапии СПбГМУ им. Акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. СПетербург Сергеева Светлана Васильевна Специалист отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. СПетербург Созинов Алексей Станиславович Д.м.н., проф., зав. каф. медицинской этики и права, проректор по учебной работе КГМУ, председатель Локального Комитета по Этике, г. Казань Соколов Андрей Владимирович Д.х.н., руководитель лаборатории фармакокинетики кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, г. Москва Стеценко Семен Григорьевич Д.ю.н., капитан медицинской службы, кафедра терапии, начальник научноисследовательской лаборатории ГИУВ МО РФ, г. Москва Сторожаков Геннадий Иванович Членкорр. РАМН, д.м.н., проф., зав. каф. госпитальной терапии №2, проректор по учебной работе РГМУ, председатель Комитета по Этике РГМУ, г.

Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 41 |










© 2011 www.dissers.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.